Si vous travaillez dans le milieu médical et que vous manipulez des dispositifs médicaux au quotidien, vous avez certainement déjà entendu parler de la biocompatibilité. Il s’agit pour le résumer simplement de la capacité des différents matériaux à remplir une fonction donnée sans qu’il y ait d’effets délétères sur le milieu biologique. Par exemple, si un implant est rejeté par le corps à cause de son matériau, on dira qu’il n’est pas biocompatible. Et pour évaluer cette biocompatibilité, on utilise la série de normes ISO 10993.
Mais qu’est-ce qui la caractérise et comment obtenir des analyses qui la prennent en compte ?
Description de la famille de normes ISO 10993
Comme nous venons de le décrire en introduction, la famille de normes ISO 10993 est un ensemble de documents qui définissent les exigences et les méthodes pour évaluer la biocompatibilité des dispositifs médicaux. Elle contient très exactement 23 parties qui permettent de tester différents aspects comme l’interaction du matériau avec le sang et les os, le potentiel de dégradation et de corrosion du matériau, les effets irritants potentiels sur la peau…
Ainsi, on s’assure que le dispositif médical ne possède aucun effet négatif avéré sur la santé des individus.
Comment effectuer des analyses selon la série ISO 10993 ?
Vous l’aurez compris : lorsqu’on demande une analyse ISO 10993, il est obligatoire de s’adresser à un laboratoire spécialisé. Il faut évidemment que celui-ci soit accrédité et qu’il dispose des compétences nécessaires pour réaliser tous les tests selon les normes. À savoir qu’il existe plusieurs organismes qui délivrent des accréditations comme le COFRAC en France. C’est pourquoi nous vous recommandons de bien vérifier cela au préalable, sachant que l’accréditation la plus courante est ISO 17025.
Bien sûr, une fois les résultats obtenus, il faut savoir les interpréter et vérifier qu’ils sont conformes aux critères de biocompatibilité définis par les normes. Pas de panique cela dit : le laboratoire est aussi là pour vous donner les indications nécessaires !
